Cloridrato de Fluoxetina Cápsulas de 20 mg. Embalagem com 14 e 28 cápsulas. USO EXCLUSIVO EM ADULTOS Ação esperada do medicamento: O Cloridrato de Fluoxetina é um antidepressivo para administração oral, não relacionado quimicamente aos antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos ou outros atualmente existentes. A absorção do Cloridrato de Fluoxetina é retardada com alimento, mas a quantidade total absorvida não é alterada.Cuidados de armazenamento: As cápsulas de Cloridrato de Fluoxetina devem ser conservadas em sua embalagem original e em temperatura inferior a 25°C. Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O Cloridrato de Fluoxetina não é recomendado durante a gravidez e lactação. Cuidados de administração: O medicamento deve ser administrado por via oral. Antes da administração, verificar se o paciente apresenta antecedentes alérgicos à droga. Só deve ser administrado sob prescrição médica. Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe a seu médico o aparecimentode reações desagradáveis. Eventualmente podem ocorrer anorexia, náusea ou diarréia. Ingestão concomitante com outras substâncias: Durante o tratamento com Cloridrato de Fluoxetina, os pacientes não devem tomar álcool ou utilizar outras drogas sem a autorização do seu médico, inclusive drogas que não necessitam de receitas. Contra-indicações e precauções: Este produto está contra-indicado a pacientes que apresentem histórico de hipersensibilidade ao Cloridrato de Fluoxetina ou a qualquer outro componente da formulação. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Como o Cloridrato de Fluoxetina pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado. A Fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina, seu suposto mecanismo de ação. A Fluoxetina praticamente não possui afinidade com outros receptores tais como á1-, á2- e ß-adrenérgicos;serotoninérgicos; dopaminérgicos; histaminérgicos H1; muscarínicos e receptores de GABA. A etiologia do Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM) é desconhecida, porém esteróides endógenos envolvidos no ciclo menstrual parecem estar inter-relacionados com a atividade serotoninérgica neuronal.Dados clínicos : Os sintomas relacionados com TDPM incluem alterações do humor e sintomas físicos; nos estudos clínicos a Fluoxetina mostrou ser eficaz no alívio das alterações do humor (tensão, irritabilidade e disforia) e dos sintomas físicos (cefaléia, inchaço e dor mamária) relacionados com TDPM. Farmacocinética - Cloridrato de Fluoxetina Absorção O Cloridrato de Fluoxetina é bem absorvido após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas. Distribuição Liga-se firmemente às proteínas do plasma e distribui-se largamente. Concentrações plasmáticas estáveis são alcançadas após doses contínuas durante várias semanas. As concentrações plasmáticas estáveis após doses prolongadas são similares às concentrações obtidas em 4 a 5 semanas. Biotransformação e excreção A Fluoxetina é extensamente metabolizada no fígado em norfluoxetina e em um número de outros metabólitos, não identificados, que são excretados na urina. A meia-vida de eliminação da Fluoxetina é de 4 a 6 dias e a de seu metabólito ativo é de 4 a 16 dias. Dados de segurança pré-clínicos Estudos em animais não indicam danos diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião, do feto ou do curso da gravidez. Indicações - Cloridrato de Fluoxetina O Cloridrato de Fluoxetina é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade, bulimia nervosa, Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM) incluindo, Tensão Pré-Menstrual (TPM), irritabilidade e disforia. Contra-indicações - Cloridrato de Fluoxetina Hipersensibilidade - o Cloridrato de Fluoxetina é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a essa droga ou a qualquer outro componente da formulação. Inibidores da monoamina-oxidase (IMAOs) - o Cloridrato de Fluoxetina não deve ser usado em combinação com um inibidor da MAO ou dentro de 14 dias da suspensão do tratamento com um inibidor da MAO. Deve-se deixar um intervalo de pelo menos cinco semanas após a suspensão do Cloridrato de Fluoxetina e o início do tratamento com um inibidor da MAO (ou talvez um intervalo maior, especialmente nos casos em que o Cloridrato de Fluoxetina for prescrito para tratamento crônico e/ou em altas doses). Casos graves e fatais de síndrome da serotonina (que pode se assemelhar e ser diagnosticada como síndrome neuroléptica maligna) foram relatados em pacientes tratados com Cloridrato de Fluoxetina e um inibidor da MAO com curto intervalo entre uma terapia e outra. Advertências - Cloridrato de Fluoxetina Gravidez e Lactação Gravidez - Estudos em animais não indicam danos diretos ou indiretos, relacionados ao desenvolvimento do embrião, do feto ou do curso da gravidez. Entretanto, os estudos de reprodução animal nem sempre predizem a resposta humana e esta droga só deve ser usada durante a gravidez se estritamente necessária. Lactantes - a Fluoxetina é excretada no leite humano; portanto deve-se ter cuidado quando o produto for administrado a mulheres que estejam amamentando. Trabalho de parto e nascimento - o efeito de Cloridrato de Fluoxetina sobre o trabalho de parto e nascimento nos seres humanos é desconhecido. Pacientes Infantis A eficácia e a segurança do Cloridrato de Fluoxetina em crianças ainda não foram estabelecidas. Por este motivo, não é recomendado o uso em crianças. Pacientes Geriátricos Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos e jovens. Há relatos de experiências clínicas onde não se identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior em alguns indivíduos mais idosos não pode ser excluída. Efeito sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Visto que o Cloridrato de Fluoxetina pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação, recomenda-se que os pacientes evitem dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado. Interações Medicamentosas - Cloridrato de Fluoxetina Sintomas - Casos de superdose de Cloridrato de Fluoxetina isolado geralmente têm uma evolução favorável. Sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões e sinais de excitação do SNC. Relatos de morte por superdose somente com o Cloridrato de Fluoxetina têm sido extremamente raros. Tratamento - É recomendada a monitoração dos sinais cardíacos e vitais, junto com as medidas sintomáticas gerais e de suporte. Não há antídotos específicos para o Cloridrato de Fluoxetina. A diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou transfusão provavelmente não serão benéficas. No tratamento da superdosagem deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de múltiplas drogas. Pacientes Idosos Pacientes idosos podem fazer uso do Cloridrato de Fluoxetina, desde que observadas as Precauções e Advertências inerentes ao uso do produto.
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